輝瑞：計劃下周向美FDA提交疫苗緊急使用授權

11月9日，美國制藥巨頭輝瑞公司（Pfizer）在官網發布消息稱，其與德國生物新技術公司（BioNTech）合作研發的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在沒有感染新冠病毒的參與者身上，已經證明了超過90%的有效性，效果好于預期，并且遠高于美國食品藥品監督管理局（FDA）所要求的50%。 對此，輝...

FDA將完全批準新冠疫苗，會扭轉現狀嗎？

美國總統喬?拜登于7月21日表示，他認為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，FDA將很快對新冠疫苗進行完全批準，而截至目前，相關疫苗獲得的僅為緊急使用授權。拜登說：...

美國FDA正式批準輝瑞新冠疫苗

當地時間8月23日，美國總統拜登在食品藥品監督管理局（FDA）正式批準輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當天發表公開講話，呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統拜登表示，在接種疫苗方面，沒有時間可以浪費，更多的公司必須加強對員工接種疫苗的要求，請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...

輝瑞疫苗加強針計劃被美國FDA否決

當地時間9月17日，美國食品和藥品管理局（FDA）一專家顧問小組以16比2的投票結果，否決了為16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強針的計劃，該小組已將投票結果提交FDA進行最終決定。據該小組成員建議，老年人、脆弱人群可能會受益于加強針，但是加強針是否對年輕群體有效的數據不足。...

FDA: 暫停接種強生疫苗只是建議，而非強制要求

泰極否來

否泰兩卦，其義相反。從意義上講，否卦彖辭說：“天地不交，而萬物不通也?！狈褙允翘斓夭唤?，陰陽閉塞；泰卦則是天地相交，陰陽通達，也就是不閉塞?！峨s卦》說：“否泰反其類也”，表示否卦與泰卦類別相反。從卦象上講，兩卦互為錯綜之象：泰卦與否卦為同時相錯與相綜的一對對卦。所謂錯卦，講的是兩卦之間每一爻的陰陽全...

美國FDA和疾控中心撤銷對強生疫苗的暫停接種建議

美國食品藥品監督管理局（FDA）和疾控中心（CDC）表示，取消對強生疫苗的暫停接種建議，應重新恢復該疫苗的接種工作。此前，美國疾控中心的“免疫實踐咨詢委員會”重申對強生Covid-19疫苗的支持。...

FDA前局長：新冠疫苗推廣本來可以避免失敗

美國食品和藥品監督管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱，在推出新冠加強針時，美國的監管機構和公共衛生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里，美國聯邦機構各部門關于新冠疫苗加強劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...

以辭退局長相要挾，白宮強迫FDA加速批準輝瑞新冠疫苗

白宮辦公廳主任梅多斯（Mark Meadows）當地時間11日告訴美國食品與藥物管理局（FDA）局長哈恩（Stephen Hahn），如果該機構在當天結束前仍未批準輝瑞研發的新冠疫苗以供緊急使用，就請提交辭呈。 據《華盛頓郵報》當地時間11日報道，這一警告促使FDA局長哈恩和該機構將批準疫苗的時間...

首款國產抗癌“神藥”獲美FDA批準，進軍美國市場

當地時間2月28日，傳奇生物靶向B細胞成熟抗原的CAR-T療法西達基奧侖賽的生物制品許可申請正式獲FDA批準，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者。值得一提的是， 這是首款獲得FDA批準的國產CAR-T細胞療法。有消息稱，西達基奧侖賽的定價為46.5萬美元/針（約合人民幣293萬元），對此，傳奇生物...